農業農村部發布《獸用生物制品經營管理辦法》

中華人民共和國農業農村部令 2021年 第2號

　　《獸用生物制品經營管理辦法》已經農業農村部2021年3月2日第3次常務會議審議通過，現予發布，自2021年5月15日起施行。

　　部長 唐仁健

　　2021年3月17日

獸用生物制品經營管理辦法

　　第一條 為了加強獸用生物制品經營管理，保證獸用生物制品質量，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事獸用生物制品的分發、經營和監督管理，應當遵守本辦法。

　　第三條 本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產物等為材料，采用生物學、分子生物學或者生物化學、生物工程等相應技術制成的，用于預防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調節動物生理機能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態制品等。

　　第四條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱國家強制免疫用生物制品)和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱非國家強制免疫用生物制品)。

　　國家強制免疫用生物制品品種名錄由農業農村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農業農村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。

　　第五條 農業農村部負責全國獸用生物制品的監督管理工作。縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門負責本行政區域內獸用生物制品的監督管理工作。

　　第六條　獸用生物制品生產企業可以將本企業生產的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫主管部門或養殖場(戶)、動物診療機構等使用者，也可以委托經銷商銷售。

　　發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，根據工作需要，國家強制免疫用生物制品由農業農村部統一調用，生產企業不得自行銷售。

　　第七條 從事獸用生物制品經營的企業，應當依法取得《獸藥經營許可證》。《獸藥經營許可證》的經營范圍應當具體載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品等產品類別和委托的獸用生物制品生產企業名稱。經營范圍發生變化的，應當辦理變更手續。

　　第八條 獸用生物制品生產企業可自主確定、調整經銷商，并與經銷商簽訂銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

　　經銷商只能經營所代理獸用生物制品生產企業生產的獸用生物制品，不得經營未經委托的其他企業生產的獸用生物制品。經銷商可以將所代理的產品銷售給使用者和獲得生產企業委托的其他經銷商。

　　第九條 省級人民政府畜牧獸醫主管部門對國家強制免疫用生物制品可以依法組織實行政府采購、分發。

　　承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位，應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發等管理制度，建立真實、完整的分發和冷鏈運輸記錄，記錄應當保存至制品有效期滿2年后。

　　第十條 向國家強制免疫用生物制品生產企業或其委托的經銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養殖場(戶)，在申請強制免疫補助經費時，應當按要求將采購的品種、數量、生產企業及經銷商等信息提供給所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫主管部門。

　　養殖場(戶)應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿2年后。

　　第十一條 獸用生物制品生產、經營企業應當遵守獸藥生產質量管理規范和獸藥經營質量管理規范各項規定，建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄，經營企業還應當建立真實、完整的采購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度;銷售記錄和采購記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發貨日期等內容;冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。

　　第十二條 獸用生物制品生產、經營企業自行配送獸用生物制品的，應當具備相應的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產品質量負責。冷鏈貯存、運輸全過程應當處于規定的貯藏溫度環境下。

　　第十三條 獸用生物制品生產、經營企業以及承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位，應當按照獸藥產品追溯要求及時、準確、完整地上傳制品入庫、出庫追溯數據至國家獸藥追溯系統。

　　第十四條 縣級以上地方人民政府畜牧獸醫主管部門應當依法加強對獸用生物制品生產、經營企業和使用者監督檢查，發現有違反《獸藥管理條例》和本辦法規定情形的，應當依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫主管部門。

　　第十五條　各級畜牧獸醫主管部門、獸藥檢驗機構、動物衛生監督機構、動物疫病預防控制機構及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

　　第十六條 養殖場(戶)、動物診療機構等使用者采購的或者經政府分發獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉手銷售。

　　養殖場(戶)、動物診療機構等使用者轉手銷售獸用生物制品的，或者獸用生物制品經營企業超出《獸藥經營許可證》載明的經營范圍經營獸用生物制品的，屬于無證經營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規定處罰;屬于國家強制免疫用生物制品的，依法從重處罰。

　　第十七條 獸用生物制品生產、經營企業未按照要求實施獸藥產品追溯，以及未按照要求建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄或未實施冷鏈貯存、運輸的，按照《獸藥管理條例》第五十九條的規定處罰。

　　第十八條 進口獸用生物制品的經營管理，還應當適用《獸藥進口管理辦法》。

　　第十九條 本辦法自2021年5月15日起施行。農業部2007年3月29日發布的《獸用生物制品經營管理辦法》(農業部令第3號)同時廢止。