獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法

　　第一章 總則

　　第一條

　　為推動《獸藥生產質量管理規范》(以下簡稱獸藥GMP)的實施，規范獸藥GMP檢查驗收工作，制定本辦法。

　　第二條

　　農業部負責全國獸藥GMP管理和檢查驗收工作;負責制修訂獸藥GMP檢查驗收管理規定;負責獸藥GMP檢查員隊伍建設和監督管理工作，負責國際獸藥貿易中GMP互認工作。

　　第三條

　　省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內申請獸藥GMP檢查驗收的生產企業的初審工作，負責本行政區域內獸藥GMP培訓、業務指導、日常監督管理及跟蹤檢查工作。

　　第二章

　　申報與審查

　　第四條

　　新建、改建、擴建和進行GMP改造的獸藥生產企業及新建、改建、擴建和GMP改造獸藥生產車間的獸藥生產企業，應當按規定提出獸藥GMP檢查驗收申請。

　　新建獸用生物制品生產企業須在籌建前向農業部提交籌建申請報告，經批準后，按獸藥GMP要求設計和建設。

　　第五條

　　申請獸藥GMP檢查驗收的企業應當按規定填寫《獸藥GMP檢查申請表》(見附錄1)，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：

　　(一)新建企業和新增產品劑型的企業

　　1.立項報告、項目批準文件及企業概況;

　　2.擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄;

　　3.企業組織機構圖(須注明各部門名稱、負責人、職能及相互關系);

　　4.企業負責人、部門負責人簡歷;專業技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表等;

　　5.企業周邊環境圖;總平面布置圖;倉儲平面布置圖;質量檢驗場所平面布置圖及儀器設備布置圖;

　　6.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

　　7.擬生產獸藥產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產品生產、質量管理文件;

　　8.生產的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況;

　　9.農業部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書(報告書有效期限6個月);

　　10.獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張;

　　11.生產設備設施、檢驗儀器設備目錄(注明規格、型號、主要技術參數)。

　　(二)改建、擴建和進行GMP改造的企業

　　除提供第五條的3至11項材料外，尚須提供以下材料：

　　1.《獸藥生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件;

　　2.企業自查情況(包括企業(車間)概況、GMP實施情況等);

　　3.已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件及產品標準執行情況、產品批準文件(包括產品批準文號批件、質量標準的復印件等);

　　4.獸藥GMP運行狀況及生產、檢驗等各項記錄(三個月以上)準備情況的報告。

　　第六條

　　申請企業將獸藥GMP申報材料及申請表上報所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門。

　　省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門應當在收到材料后的20個工作日內完成對材料的初審和對申請企業的預檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。對通過預檢查的，在10個工作日內將申報材料、申請表及初審意見表一式兩份上報農業部畜牧獸醫局;對未通過的，在完成預檢查的5個工作日內書面通知申請企業。

　　第七條

　　農業部畜牧獸醫局在收到申報材料的20個工作日內完成材料的技術審查工作。對通過技術審查的，組織開展現場檢查驗收工作。經技術審查不合格的，書面通知申請企業4個月內補充有關材料，逾期未報送的按退審處理。

　　第三章

　　現場檢查

　　第八條

　　農業部畜牧獸醫局對經技術審查確定為符合要求的申請企業和企業所在地的省級人民政府畜牧獸醫行政管理部門發出“現場檢查通知書”，確定檢查人選、現場檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現場檢查驗收。

　　第九條

　　檢查組成員由農業部畜牧獸醫局從農業部獸藥GMP檢查員庫中選派，必要時，可臨時聘請有關專家參加檢查驗收工作。檢查組一般由3至7名檢查員組成，設組長1名。

　　錄入：李曉靜